Forside  |  Om projektet Søgning
Platform
VIDENsDELING
og
VALIDERING

.

Valideringsrapport

NPU18247 P-Prolactin; arb. stofk.
P-Prolactin

Klinisk Biokemi, Sygehus Syd

Niveau 2

Dokumentnummer VR_031_2007

Forfattere: Hanne Bruun, Birgitte Rewers, Dorthe Toftdahl

Klinisk ansvarlig Christina Ellervik

Rapporten godkendt af: Lene Ørnstrup

Underskrift                                                                       Dato      

Formål   At implementere analysen P-Prolactin på Cobas

Konklusion   Brug af analysen kan igangsættes

Distributionsliste   Originalen underskrives og indscannes. Den indscannede kopi opbevares på G-drev, originalen opbevares i Nykøbing.

 

Revisionsskema
 

Versionsnummer

Dato

Kapitel og afsnit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1      Indledning

I rapporten er anvendt samme nummerering af afsnit, som anvendes i protokollen. Den tilknyttede valideringsprotokol er VP_031_2007. Resultater fra valideringen er indført i beregningsark, som er vedlagt som bilag.

Valideringen er foretaget på Cobas 1 i Nykøbing (app. serie nr.: Core: AF0630-28, E-modul: AD1860-07). Oplysninger om reagenser findes på beregningsark (bilag).

2      Formål

At dokumentere i hvilken grad analysen lever op til de krav der er beskrevet i valideringsprotokollen. Hvis analysen ikke umiddelbart lever op til kravene, beskrives hvilke tiltag der skal gøres inden analysen kan godkendes og implementeres.

3      Valideringsparametre

 3.1 Korrekthed

Egne undersøgelser
Som stikprøve analyseredes 10 bestemmelser af HK02 fra DEKS. Analyseret over 10 dage.

Krav til stikprøven:
Hvis stikprøven udviser Bias: < 10 % accepteres analysens korrekthed.

Resultat:
Bias: - 4,8 %

Konklusion:
Accepteret

3.2 Metodesammenligning
Prøverne har været håndteret og opbevaret som angivet i protokollen

Egne undersøgelser
Som stikprøve over 12 dage, sammenlignedes 40 patientprøver. Der blev udført lineær regressionstest på resultaterne.

Krav til stikprøven:
Slope = 0,90-1,10;                      Intercept= 0 ± 0,1;                      r2 ³ 0,95.

Resultat:
Slope: 1,24              
                    Intercept: -0,87                           r2: 0,978

Konklusion:
Hældning og intercept overholder ikke de opstillede krav.
Det vurderes, at acceptintervallet for interceptet, er for snævert. Måleområdet er 1-10.000 mIU/l og referenceområdet dækker området fra 86 – 496 mIU/l. Interceptet, kan som hovedregel antages at være acceptabel ved 5 % afvigelse af en klinisk relevant værdi, for immunkemiske analyser. Ved at benytte den nedre grænse af referenceintervallet, som den klinisk relevante værdi, opnås en acceptgrænse til interceptet på 4,3 mIU/l.

Ved valideringen er der skiftet udstyr og dermed reagensleverandør. Resultatet af immunkemiske analyser er bla. afhængig af antistoffernes, specificitet, som igen er afhængig af bindingstedet på både antistof og antigen. Derfor afviger immunkemiske metoder ofte en del fra hinanden. Samtidigt findes der til immunkemiske analyser ikke en standardisering af en referencemetode. Det kan derfor ikke afgøres om det er brug af den ene eller den anden metode,  der fører til et "sandt" resultat.
Afvigelse på op til 24 % vurderes på den baggrund at være forventelig. De kliniske afdelinger orienteres om denne forskel. Det besluttes samtidigt nøje, at følge analysens bias efter ibrugtagning, dette sker ved deltagelse i eksterne kontrolprogrammer.

På baggrund af dette, er metodesammenligningen accepteret.

3.3 Præcision

Egne undersøgelser
Der blev udført bestemmelse af den intermediære præcision på PreciControl Universal 1 og PreciControl Universal 2, 20 bestemmelser af hver, fordelt over 12 dage.

Krav til stikprøven:
CV
£ 10% for PreciControl Universal 1 og PreciControl Universal 2.

Resultat:
PreciControl Universal 1     n = 20 (middelværdi 168,6 mIU/l) = 5,60 CV %
PreciControl Universal 2     n = 20 (middelværdi 709,8 mIU/l) = 4,37 CV %

Konklusion:
Accepteret

9      Andet

Sammenligning mellem apparaturer:

Tilsvarende apparatur valideres ved parallelanalysering af 10 prøver i relevante niveauer.

Krav:
Afvigelsen mellem resultaterne bør være < 10 % i gennemsnit. Er afvigelsen større vurderes situationen.

Resultater:
Sammenligning med app. B (Cobas 2-NY: Core: AF0630-29, E-modul: AD1860-08):
Gennemsnitlig afvigelse = 3,71 %

Konklusion:
Sammenligningen mellem masterapparat og apparat B er accepteret
.

10   Konklusion

Valideringen af analysen er godkendt, og analysen kan implementeres.

De kliniske afdelinger informeres om, at det kan forventes, at resultaterne er 24 % højere end tidligere, samt at referenceinterval ændres i overensstemmelse med den nye metodes specifikationer.

11  Referencer

G:\Kvalitetssikring\Klinisk biokemi\Valideringsprotokoller\Godkendte\P-Prolactin.pdf

12  Bilag

Valideringsberegn-Cobas6000-PROLACTIN-nyeste1.xls
Red.:
Se bilag i PDF-format og se eventuelt også
Resultatskema