Forside  |  Om projektet Søgning
Platform
VIDENsDELING
og
VALIDERING

.

Valideringsrapport

NPU01787 P-Cortisol; stofk.
Cortisol

Klinisk Biokemi, Sygehus Syd

Niveau 2

Dokumentnummer VR_034_2007

Forfattere: Hanne Bruun, Birgitte Rewers, Dorthe Toftdahl

Klinisk ansvarlig Christina Ellervik

Rapporten godkendt af: Lene Ørnstrup

Underskrift                                                                       Dato      

Formål   At implementere analysen P-Cortisol på Cobas

Konklusion   Brug af analysen kan igangsættes

Distributionsliste   Originalen underskrives og indscannes. Den indscannede kopi opbevares på G-drev, originalen opbevares i Nykøbing.

 

Revisionsskema
 

Versionsnummer

Dato

Kapitel og afsnit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1      Indledning

rapporten er anvendt samme nummerering af afsnit, som anvendes i protokollen. Den tilknyttede valideringsprotokol er VP_034_2007. Resultater fra valideringen er indført i beregningsark, som er vedlagt som bilag.

Valideringen er foretaget på Cobas 1 i Nykøbing (app. serie nr.: Core: AF0630-28, E-modul: AD1860-07). Oplysninger om reagenser findes på beregningsark (bilag).

2      Formål

At dokumentere i hvilken grad analysen lever op til de krav der er beskrevet i valideringsprotokollen. Hvis analysen ikke umiddelbart lever op til kravene, beskrives hvilke tiltag der skal gøres inden analysen kan godkendes og implementeres.

3      Valideringsparametre

 3.1 Korrekthed

Egne undersøgelser
Som stikprøve analyseredes 19 bestemmelser af HK02 fra DEKS. Analyseret over 12 dage.

Krav til stikprøven:
Hvis stikprøven udviser Bias: £ 12,5 % accepteres analysens korrekthed.

Resultat:
Bias: 2,2 %

Konklusion: Accepteret

3.2 Metodesammenligning
Prøverne har været håndteret og opbevaret som angivet i protokollen

Egne undersøgelser
Som stikprøve over 8 dage sammenlignedes 22 patientprøver. Der blev udført lineær regressionstest på resultaterne.

Krav til stikprøven:
Slope = 0,90-1,10               Intercept= 0 ± 40                r2 ³ 0,95

Resultat:
Slope: 0,996                        Intercept: -28,9                   r2: 0,967

Konklusion:
Accepteret
.

3.3 Præcision
Egne undersøgelser
Der blev udført bestemmelse af den intermediære præcision på PreciControl Universal 1 og PreciControl Universal 2, 21 og 22 bestemmelser af hhv. PreciControl Universal 1 og 2, fordelt over 14 dage.

Krav til stikprøven:
CV
£ 10 % for PreciControl Universal 1 og PreciControl Universal 2.

Resultat:
PreciControl Universal 1    n = 21 (middelværdi 324,8 nmol/l) = 5,26 CV %
PreciControl Universal 2    n = 22 (middelværdi 803,5 nmol/l) = 3,46 CV %

Konklusion:
Accepteret
.

9      Andet

Sammenligning mellem apparaturer:

Tilsvarende apparatur valideres ved parallelanalysering af 10 prøver i relevante niveauer.

Krav:
Afvigelsen mellem resultaterne bør være < 10 % i gennemsnit. Er afvigelsen større vurderes situationen.

Resultater:

Sammenligning med app. B (Cobas 2- NY: Core: AF0630-29, E-modul: AD1860-08):
Gennemsnitlig afvigelse = 2,55 %

Konklusion:
Sammenligningen mellem masterapparat og apparat B er accepteret
.

10   Konklusion

Valideringen af analysen er godkendt og analysen kan implementeres.

11  Referencer

G:\Kvalitetssikring\Klinisk biokemi\Valideringsprotokoller\Godkendte\ P-Cortisol.pdf

12  Bilag

Valideringsberegning Cortisol 1.xls
Red.:
Se bilag i PDF-format og se eventuelt resultatskema